Dobre{0}}plánovanéusporiadanie laboratória na testovanie drogje nevyhnutný pre kontrolu farmaceutickej kvality, dodržiavanie GMP a každodennú prevádzkovú efektivitu. Špecifikácia vyžaduje, aby miestnosť na testovanie liekov mala dostatočný priestor na splnenie potrieb každého experimentu. Či už navrhujete farmaceutické laboratórium kontroly kvality, mikrobiologickú testovaciu miestnosť alebo celé usporiadanie farmaceutického laboratória, každý typ analytickej prevádzky by mal mať samostatné, vhodné oblasti -, najlepšie zóny s fyzickými oddeleniami: prijímacie a skladovacie priestory pre vzorky, ktoré sa majú kontrolovať; akceptačné a skladovacie priestory pre činidlá a štandardy; čisté umývacie priestory; špeciálne pracovné oblasti; testovacie oblasti všeobecnej analýzy; oblasti spracovania a ukladania údajov; kancelárie; a personálne miestnosti, ako sú šatne alebo salóniky. Na základe našich skúseností s prácou s laboratórnymi projektmi-vybavenia zón správne od začiatku šetrí značné náklady na prepracovanie. Preto pri návrhu vo všeobecnosti odporúčame tieto hlavné funkčné zóny:
Centrálne laboratórium;
Prístrojová miestnosť vrátane všeobecnej prístrojovej miestnosti, miestnosti na presné prístroje a miestnosti na vyváženie;
Mikrobiologická vyšetrovacia miestnosť vrátane sterilnej alebo polo{0}}sterilnej miestnosti, kultivačnej miestnosti a miestnosti na prípravu hygieny;
Pomocné funkcie ako sušiareň, dezinfekčná miestnosť, sklad reagencií, sklad skla, plynová komora, miestnosť na zásobovanie špeciálnym plynom a miestnosť na pozorovanie vzoriek;
Riadiace funkcie, ako je kancelária kontroly kvality a archív.
Okrem toho by zariadenie malo byť vybavené pomocnými miestnosťami, ako je klimatizačná-miestnosť, miestnosť na rozvod energie, šatňa a toaleta, ktoré možno naplánovať spolu s priestorom administratívnej kancelárie alebo zriadiť samostatne. Ak je testovacia miestnosť na drogy samostatná budova, kancelária, prebaľňa, distribúcia a funkcie na pozorovanie vzoriek môžu byť umiestnené na prízemí. Ak ide o kombinovanú budovu úradu a kontroly kvality, sekcia kontroly kvality by mala byť umiestnená nad administratívnym úradom. Tieto oblasti sa nesmú znečisťovať ani sa navzájom rušiť -, čo je kľúčový aspekt GMP, ktorý inšpektori rutinne kontrolujú počas auditov.
Rozloženie centrálneho laboratória pre farmaceutickú kontrolu kvality
Centrálne laboratórium je komplexný pracovný priestor na spracovanie vzoriek, prípravu činidiel, titračnú analýzu, čistenie zariadení a písanie správ pri rôznych typoch testovania liečiv. Je to hlavné analytické a testovacie miesto, zvyčajne s relatívne veľkou stopou. Pre uľahčenie prevádzky by mal byť umiestnený vedľa sušiarne, balančnej komory a prístrojovej miestnosti. Z praktického hľadiska obstarávania táto blízkosť znižuje čas manipulácie so vzorkou a riziko krížovej kontaminácie medzi jednotlivými fázami pracovného postupu.
Dizajn sterilnej izby a polo{0}}sterilnej izby
Sterilná miestnosť (alebo polo{0}}sterilná miestnosť) je operačný priestor na testovanie mikrobiologickej kvality. Požiadavky na mikrobiologickú kvalitu farmaceutických prípravkov spadajú do dvoch kategórií: požiadavky na sterilitu a hygienické normy. V prípade požiadaviek na sterilitu -, ako sú injekcie a očné prípravky -, sa testovanie musí vykonať v sterilnej miestnosti, čo sa zvyčajne dosiahne inštaláciou čistého stola v čistom prostredí triedy 10 000. V prípade prípravkov, ktoré nevyžadujú úplnú sterilitu, ale musia obmedziť počet mikrobiálnych kolónií (hygienické normy) -, ako sú perorálne tuhé prípravky, vnútorné tekuté prípravky a externé prípravky, - možno testovanie vykonať v polosterilnej miestnosti{10} s použitím čistej lavice v čistom prostredí triedy 100 000.
Sterilná miestnosť (alebo polo{0}}sterilná miestnosť) je čistá oblasť a mala by byť navrhnutá v súlade s požiadavkami GMP pre čisté zóny. Personál by mal vstúpiť cez šatňu a nárazníkovú miestnosť a materiály alebo predmety by tiež mali prejsť cez nárazníkovú miestnosť alebo prenosové okno, pričom pred vstupom sa vyžaduje sterilizácia. Sterilná miestnosť by mala obsahovať pozorovacie okno, aby bolo možné operácie monitorovať zvonku, čím sa zabezpečí bezpečnosť operátora. Neďaleko by mala byť umiestnená strojovňa klimatizácie, aby sa skrátilo spätné potrubie vzduchu. Do usporiadania by mali byť zahrnuté aj podporné priestory -, ako je kultúrna miestnosť, hygienická prípravňa, čistiareň a sterilizačná miestnosť -.
Plánovanie prístrojovej miestnosti pre analytické testovanie
Prístrojová miestnosť zvyčajne zahŕňa vyrovnávaciu komoru, spektrálnu komoru, mikroskopickú komoru a všeobecnú prístrojovú miestnosť. Balančná komora by mala byť vo všeobecnosti zriadená samostatne, s vyhradenou jednotkou na každom poschodí, kde je to potrebné; ostatné miestnosti je možné konfigurovať na základe špecifických požiadaviek. Tieto priestory by mali byť umiestnené čo najďalej od zdrojov vibrácií a zdrojov tepla, pričom by mali zostať blízko centrálneho laboratória. Kľúčové princípy usporiadania zahŕňajú: oddelenie mokrých a suchých oblastí na kontrolu vlhkosti; oddelenie zariadení na výrobu-tepla a chladu-v záujme energetickej účinnosti; zoskupenie zariadení s konštantnou{5}}teplotou pre jednoduchšiu správu; a centralizácia váh pre efektívne váženie a odber vzoriek.
Skleník s vysokou{0}}teplotou (sušiaca a dezinfekčná miestnosť)
Vysokoteplotný skleník{0}} označuje priestory sušiarne a dezinfekčnej miestnosti - pre sušiace pece, muflové pece alebo sterilizačné skrine. Vo všeobecnosti by mali byť umiestnené mimo reagenčnej miestnosti a mraziacej miestnosti. Miestnosť by mala byť vybavená detektorom dymu-snímajúcim teplotu a mechanickou odsávacou ventiláciou, aby bola dodržaná bezpečnosť.
Vzorové požiadavky na pozorovaciu miestnosť
V miestnosti na pozorovanie vzoriek sa nachádzajú suroviny, obalové materiály a vzorky hotových výrobkov. Môže to byť samostatná miestnosť alebo oddelená miestnosť. Pri návrhu by sa mala dôkladne zvážiť ochrana proti vetraniu a vlhkosti-. Ak je potrebné skladovanie v chlade, mala by byť k dispozícii zatienená miestnosť alebo miestnosť s -kontrolovanou teplotou. Ak sa nachádza na druhom poschodí alebo vyššom, mali by sa overiť výpočty zaťaženia konštrukcie, aby sa zaistila bezpečnosť.
Často kladené otázky
Aké je ideálne usporiadanie laboratória na testovanie drog?
-
Ideálne usporiadanie laboratória na testovanie liekov oddeľuje funkcie do odlišných zón - centrálne laboratórium, prístrojová miestnosť, miestnosť na mikrobiologické testovanie, sklad vzoriek a administratívne kancelárie -, aby sa zabránilo krížovej{2}}kontaminácii a zlepšila sa efektivita pracovného postupu.
Aký je rozdiel medzi sterilnou miestnosťou a polo{0}}sterilnou miestnosťou?
-
Sterilná miestnosť využíva čisté prostredie triedy 10 000 pre produkty vyžadujúce úplnú sterilitu (napr. injekcie), zatiaľ čo polosterilná miestnosť používa prostredie triedy 100 000 pre produkty s hygienickými štandardmi a nie absolútnu sterilitu (napr. tuhé látky v ústach).
Kde by mala byť umiestnená prístrojová miestnosť vo farmaceutickom laboratóriu?
-
Prístrojová miestnosť by mala byť blízko centrálneho laboratória, ale mimo zdrojov vibrácií a tepla, s oddelenými vlhkými/suchými a horúcimi/studenými oblasťami kvôli presnosti a energetickej účinnosti.
Prečo je v sterilných miestnostiach dôležitý správny dizajn čistých priestorov podľa GMP?
-
Dizajn čistých priestorov podľa GMP zabraňuje kontaminácii prostredníctvom kontrolovaného personálu a toku materiálu, vyrovnávacích miestností, sterilizačných protokolov a pozorovacích okien -, ktoré sú dôležité pre absolvovanie regulačných inšpekcií.
Kto zvyčajne potrebuje službu dizajnu rozloženia laboratória na testovanie drog?
-
Výrobcovia liekov, testovacie laboratóriá tretích{0}}stran, biotechnologické oddelenia kontroly kvality a nemocničné lekárne bežne vyžadujú profesionálny dizajn laboratória na testovanie liekov a služby-vybavenia.
Výber správneho rozloženia pre vaše zariadenie
Pri výbere usporiadania laboratória na testovanie liekov by kupujúci mali zvážiť množstvo vzoriek, kategórie testovania (chemické vs. mikrobiologické), budúce potreby rozšírenia a miestne požiadavky GMP/regulácie. Tento typ dizajnu laboratórií sa bežne používa vo farmaceutických výrobcoch,-testovacích laboratóriách tretích strán, nemocničných lekárňach a oddeleniach kontroly kvality biotechnológií. Pre zariadenia, ktoré sa zaoberajú testovaním sterility aj všeobecnou chemickou analýzou, je modulárne usporiadanie s jasným fyzickým oddelením čistých priestorov a všeobecných pracovných priestorov zvyčajne cenovo-najefektívnejšou-dlhodobou voľbou.
Guangzhou BOKA Laboratory System Technology Co., Ltd. je značková spoločnosť špecializujúca sa na celkový dizajn, plánovanie, výstavbu a vybavenie laboratórií v Číne-. Náš sortiment zahŕňalaboratórne lavice, digestory, centrálnych staníc, bočné stolíky,skrine na plynové fľaše, stropné plošiny, laboratórny nábytok a inžinierstvo laboratórnych systémov, ako sú ventilačné systémy, pneumatické systémy a čistiace systémy.
Potrebujete pomôcť s plánovaním rozloženia vášho farmaceutického laboratória alebo laboratória na testovanie liekov? Kontaktujte náspre prispôsobené riešenie alebo si vyžiadajte cenovú ponuku ešte dnes a získajte odborné rady prispôsobené potrebám vášho zariadenia.