Na vykonanie kontroly sterility a kontroly mikrobiálnych limitov sa v prvom rade podľa požiadaviek "Pravidiel riadenia kvality laboratória inšpekcie liekov" a "Správnej výrobnej praxe pre farmaceutické výrobky" vytvorí sterilná miestnosť s primeraným usporiadaním, vhodným používania a bezpečnej prevádzky. Je vybavený kompletnými experimentálnymi zariadeniami a systémom riadenia. Sterilita, mikrobiálne limitné vyšetrenie a očkovacia miestnosť (očkovanie kontrolných baktérií, prechod kmeňov) by mali byť striktne oddelené. Laboratóriá s nebezpečnými kmeňmi a toxínmi, ako je Clostridium tetani a aflatoxín, by sa mali používať samostatne na kontrolu prevencie šírenia.
1, usporiadanie sterilnej miestnosti
1 Podľa požiadaviek na inšpekciu vzoriek by mala vo všeobecnosti zahŕňať aspoň systém na úpravu tampónovej nádrže, mikrobiálnu hraničnú skúšobňu, miestnosť pre skúšku sterility, pozitívnu bakteriálnu komoru a logistický kanál.
2 Obvazový systém by mal obsahovať aspoň jednu (vrátane viac topánok), dve ďalšie (vrátane umývania rúk), tlmiace a koridory pre chodcov.
3 Logistický kanál by mal zvážiť usporiadanie čistého znečistenia znečistenia a podmienený môže nastaviť koridor nečistôt.
2, požiadavky na dizajn sterilnej miestnosti
1 úroveň čistenia: čistá chodba, vyšetrovacia miestnosť, miestnosť s pozitívnymi baktériami by mala byť 10 000 stupňov; ostatné izby by mali mať 100 000 tried.
2 Organizácia prúdenia vzduchu: pozitívna bakteriálna komora je negatívne stlačená na chodbu, koridor má kladný tlak 5Pa na vyrovnávanie pufrov; komora pozitívnych baktérií je úplne vyčerpaná.
3Elektrické riadenie: ovládací spínač externý; nastaviť komunikačný systém.
3. Štruktúra a požiadavky
Sterilná čistá miestnosť by nemala byť umiestnená na spodnej vrstve, nepriepustná proti vlhku, odolná proti plesniam, dobré osvetlenie, mimo prepravných kufrov, toalety a kontaminované priestory, plocha nepresahuje 10m2, výška nepresahuje 2,4m, pozostáva z dve vyrovnávacie miestnosti a prevádzkové miestnosti. Medzi odkladacími miestnosťami v pracovnej miestnosti by sa malo nachádzať okienko prechodu vzorky a dvere, ktoré vstupujú a vystupujú z miestnosti na prevádzku a odkladacej miestnosti, by nemali byť priamo naproti. Sterilná miestnosť by mala byť hladká a plochá na všetkých stranách, bez medzery, bez prachu, bez prachu, proti korózii, ľahko sa čistí. Spojenie medzi stenou a zemou, stenou a stropom by malo byť konkávne a zakrivené a kanalizácia by nemala byť inštalovaná v prevádzke.
Osvetlenie v sterilnej miestnosti by malo byť zabudované do stropu, osvetlenie by malo byť veľké, svetlo malo byť rovnomerne rozložené a osvetlenie by nemalo byť menšie ako 300 luxov. Pufrovacia miestnosť a pracovná miestnosť by mali byť vybavené ultrafialovými baktericídnymi žiaričmi (2-25w / m3) na dezinfekciu vzduchu. Ultrafialové vlnové dĺžky 200-300nm majú baktericídny účinok, z ktorých 265-266nm má najsilnejší baktericídny účinok, čo je v súlade s absorpčným spektrom DNA. Baktericídny mechanizmus môže byť spôsobený tvorbou diméru tymínu v DNA bakteriálnej bunky, čím sa interferuje s baktériami. Bunková DNA sa replikuje, čo spôsobuje zomieranie baktérií. Ultrafialová baktericídna lampa má najlepší sterilizačný účinok do vzdialenosti 1 m a doba osvetlenia je vždy 30 minút. Intenzita žiarenia UV lampy by sa mala pravidelne kontrolovať a nemala by byť menšia ako 70μW · cm-21m. Nevýhodou je, že penetračná sila je slabá. Kartón môže zablokovať prenos svetla a nemôže preniknúť do pevnej látky, takže sa môže použiť len na povrchovú dezinfekciu a dezinfekciu niektorých tepelne odolných alebo chemických dezinfekčných výrobkov.
4, teplota, vlhkosť
Sterilná vnútorná teplota a relatívna vlhkosť priamo ovplyvňujú sterilizačný účinok ultrafialovej germicídnej lampy, takže teplota je výhodne regulovaná na 25 ± 2 ° C a relatívna vlhkosť je 40 až 60%. Čistý vzduch v operačnej miestnosti alebo na čistej lavici by mal byť udržiavaný pri pozitívnom tlaku na životné prostredie, nie menej ako 49 Pa.
5, prevádzka
V sterilnej miestnosti by sa mala inštalovať prístroj na laminárne prúdenie s filtrom na sterilizáciu vzduchu a zariadenie na reguláciu teploty. Požiadavky na čistotu: čistá čistota na lavičke je 100 a sterilné miestnosti by mali byť 10 000.
Najlepšie prispôsobenie laboratória BOKA Lab je jednostupňová servisná platforma vrátane plánovania a dizajnu zelenej výskumnej budovy, celkovej plánovacej konzultácie v laboratóriu, laboratórnej vnútornej konštrukčnej inžinierstva, prispôsobenia laboratórneho nábytku, laboratórnych spotrebných materiálov, laboratórnej údržby a experimentu. Laboratórne high-end personalizované služby, ako je premiestňovanie miestností, laboratórne konzultácie online mall, laboratórne zážitkové skúsenosti s knižnicou.