Ako funguje klasifikácia čistých miestností ISO
Štandard ISO 14644-1 definujeDeväť rôznych tried čistoty, Číslovaná klasifikácia ISO triedy 1 (najčistejšia) až ISO trieda 9 (najmenej čistá) . Klasifikácia je určená meraním koncentrácie vzduchových častíc rovnajúcich sa alebo väčším ako špecifické veľkosti prahových hodnôt (v rozsahu od 0 . do 5,0 um) v rámci kubického merača (v rozsahu od 0 . do 5,0 µm) v kubickom metrovom vzduchu.
- Meranie:Koncentrácie častíc sa merajú pomocou svetla rozptyľujúceho vzdušné počítadlá častíc (LSAPCS) na určených miestach vzorkovania v čistej miestnosti alebo čistej zóne .
- Uvádza obsadenosť:Klasifikáciu je možné špecifikovať pre rôzne prevádzkové stavy:
Ako je postavené:Kompletná miestnosť, služby, ale žiadne vybavenie, materiály alebo personál .
V pokoji: Vybavenkanainštalovaný a prevádzkovaný na dohodu, ale žiadny prítomný personál .
Prevádzka:Fungovanie miestnosti tak, ako je uvedené, so zariadením na prevádzku a požadovaným pracovníkom prítomným .
- Súlad:Čistá miestnosť spĺňa špecifickú triedu ISO, ak priemerná koncentrácia častíc nakaždýmiesto odberu vzoriek, prekaždýŠpecifikovaná veľkosť častíc je menšia alebo rovná maximálnej koncentrácii definovanej pre túto triedu v štandardnom .
Pochopenie kurzov ISO čistiacich prostriedkov
| Trieda ISO | Maximálne častice na kubický meter | |||||
| Väčší alebo rovný 0,1 µm | Väčší alebo rovný 0,2 µm | Väčší alebo rovný 0,3 µm | Väčší alebo rovný 0,5 µm | Väčší alebo rovný 1,0 µm | Väčší alebo rovný 5,0 µm | |
| ISO 1 | 10 | - | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | - | - | - |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | - | - |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | - |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
ISO Cleanroom Class 1-3 (Ultra-Clean Environments)
Predstavujú najprísnejšie úrovne čistoty vzduchu . Dosiahnutie a udržiavanie týchto tried vyžaduje extrémne opatrenia, ako je rozsiahla filtrácia HEPA/ULPA, jednosmerné (laminárne) prúdenie vzduchu pokrývajúce celú pracovnú plochu, prísne výrobné lanoch a výskumné výrobky a výskumné výrobky a výskumné štúdium, a postupné štúdium Nanany a.}. Biologické postupy .
ISO čistá trieda 4-5 (Critical Clean Environments)
Jedná sa o vysoko kontrolované prostredia, ktoré tvoria chrbticu mnohých kritických odvetví .ISO trieda 5 je pravdepodobne najčastejšie referenčnej triedy. Je to štandard pre:
- Kritické zóny vo farmaceutickej aseptickej výplni (bod, v ktorom je exponovaný produkt alebo kontajner) .
- Pracovné sály v nemocnici pre hlavné operácie, ako sú kĺbové náhrady alebo transplantácie orgánov .
- Základné oblasti v mikroelektronike a výrobe optiky .
- Biotechnologické čisté komisy pre bunkovú kultúru a manipuláciu s sterilným produktom . Jednosmerný prúd vzduchu sa často používa v kritických zónach (ako RABS alebo Izolator vo farmácii) na dosiahnutie triedy 5.
ISO čistá trieda 6-7 (riadené prostredia)
Tieto triedy ponúkajú významnú kontrolu častíc vhodných pre menej kritické fázy citlivých procesov alebo podporných oblastí susediacich s čistejšími zónami . Aplikácie zahŕňajú:
- Nekritické plňovacie oblasti vo farmaceutici .
- Prostredia pozadia okolo ISO 5 Kritické zóny v čistých miestnostiach .
- Prípravné oblasti pre sterilné výrobky .
- Zostava zdravotníckych zariadení .
- Niektoré čistiace miestnosti na spracovanie potravín . tieto často využívajú bez smerovacieho prúdu vzduchu s dobrou rýchlosťou filtrácie a zmeny vzduchu .
ISO čistá trieda 8-9 (Basic Clean Environments)
Predstavujú najmenej prísne triedy ISO, ktoré poskytujú základné ovládanie častíc ., pôsobia ako prechodné zóny alebo nárazníky vedúce do čistejších miestností .
- Gránové miestnosti a dopravné miestnosti susediace s čistejšími čistiacimi prostriedkami .
- Oblasti prípravy komponentov .
- Skladovanie pre čisté materiály .
- Niektoré oblasti balenia . Tieto prostredia sa spoliehajú predovšetkým na dobrú ventiláciu a filtráciu, aby sa znížili všeobecné úrovne častíc .
Prečo záleží na klasifikácii čistých miestností ISO
Štandard ISO 14644-1 poskytuje aglobálne uznávané a konzistentné referenčné hodnotyPre kvalitu vzduchu v čistej miestnosti . to umožňuje:
- Jasná komunikácia:Výrobcovia čistých miestností, dodávateľova regulátory na celom svete zdieľajú spoločné porozumenie požiadaviek na čistotu .
- Spoľahlivý dizajn a validácia:Inžinieri môžu navrhovať zariadenia zamerané na konkrétne triedy ISO a validačné protokoly založené na štandardnom zabezpečení, že miestnosť funguje podľa plánu .
- Zabezpečenie kvality a bezpečnosti:Splnenie požadovanej triedy ISO pre proces pomáha zabezpečiť kvalitu produktu tým, že zabraňuje kontaminácii v produktoch, ako sú polovodičové čipy alebo farmaceutické lieky, a tiež podporuje bezpečnosť pacientov v prostrediach, ako je sterilné chirurgické nastavenia .
- Dodržiavanie predpisov:Many industries, including pharmaceuticals, medical device manufacturing, and aerospace, reference ISO 14644-1 as part of their regulatory frameworks, such as those outlined in the European Union Good Manufacturing Practice (EU GMP) and guidelines issued by the U.S. Food and Drug Administration.